Determina AIFA 30.05.22 - Zolgensma - articolo 1: Conferma del requisito di innovatività terapeutica

  Articolo 1 - Conferma del requisito di innovatività terapeutica

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 maggio 2022)

E' confermato il requisito di innovatività, dalla data del 14 marzo 2022 e per ulteriori dodici mesi successivi a quelli indicati nella determina AIFA n. 277/2021 del 10 marzo 2021, del medicinale ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) per l'indicazione terapeutica «trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti con peso fino a 13,5 Kg:

diagnosi clinica di SMA di tipo 1 ed esordio nei primi sei mesi di vita, oppure

diagnosi genetica di SMA di tipo 1 (mutazione biallelica nel gene SMN1 e fino a 2 copie del gene SMN2)».

Restano invariate le condizioni negoziali così come indicate nella determina AIFA n. 277/2021 del 10 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 62 del 13 marzo 2021.


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