Determina AIFA 30.05.22 - Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 maggio 2022)

Il medicinale «Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord» (vildagliptin e metformina cloridrato) è classificato come segue ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 050033048/E (in base 10) - classe di rimborsabilità: A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 20,62 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 38,67 - Nota AIFA: 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 050033024/E (in base 10) - classe di rimborsabilità: A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 20,62 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 38,67 - Nota AIFA: 100.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord» (vildagliptin e metformina cloridrato) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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