Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 maggio 2022)
Al medicinale FINTEPLA (fenfluramina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 60 ml - 1 flacone + 1 adattatore
per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da
0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286014/E
(in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 120 ml -1 flacone + 1 adattatore
per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da
0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286026/E
(in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 250 ml - 1 flacone + 1
adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con
graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C.
n. 049286038/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 360 ml - 1 flacone + 1
adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con
graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C.
n. 049286040/E (in base 10);
Indicazioni terapeutiche
«Fintepla» è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla
sindrome di Dravet come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici
per pazienti di età pari o superiore ai due anni.