Determina AIFA 30.05.22 - Fintepla - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 maggio 2022)

Al medicinale FINTEPLA (fenfluramina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.

Confezioni:
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 60 ml - 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286014/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 120 ml -1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286026/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 250 ml - 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286038/E (in base 10);
«2,2 mg/ml - soluzione orale - flacone (Hdpe) - 360 ml - 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe per somministrazione orale da 3 ml con graduazioni da 0,1 ml + 2 siringhe da 6 ml con graduazioni da 0,2 ml» - A.I.C. n. 049286040/E (in base 10);

Indicazioni terapeutiche
«Fintepla» è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici per pazienti di età pari o superiore ai due anni.


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