Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
NUCALA;
codice ATC - principio attivo: R03DX09 Mepolizumab;
titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited;
codice procedura EMEA/H/C/003860/X/0042;
G.U.U.E. 31 maggio 2022.

Indicazioni terapeutiche
Asma eosinofilico severo
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni (vedere paragrafo 5.1).
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia.
Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o superiore a sei anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria.
Sindrome ipereosinofila (HES)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
«Nucala» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, EGPA o HES.
«Nucala» 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita
La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
«Nucala» può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia.
Un prestatore di cure può iniettare «Nucala» anche nella parte superiore del braccio.
Per dosi che richiedono più di un'iniezione, si raccomanda di somministrare ciascuna di esse ad almeno 5 cm di distanza.
Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di «Nucala» tramite penna preriempita o siringa preriempita.
«Nucala» 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
La siringa preriempita deve essere usata solo per l'iniezione sottocutanea.
«Nucala» deve essere somministrato da un operatore sanitario o da un prestatore di cure. Può essere somministrato da un prestatore di cure se un operatore sanitario stabilisce che è appropriato, e il prestatore di cure è addestrato nelle tecniche di iniezione.
I siti di iniezione raccomandati sono la parte superiore del braccio, l'addome o la coscia.
Istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di «Nucala» in una siringa preriempita sono fornite nelle istruzioni per l'uso del foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1043/009 A.I.C.: 044648095 /E In base 32: 1BLKNZ;
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/15/1043/010 A.I.C.: 044648107 /E In base 32: 1BLKPC;
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (RRL).