Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
REAGILA
Codice ATC - Principio Attivo: N05AX15 Cariprazina
Titolare: GEDEON RICHTER PLC
Cod. Procedura EMEA/H/C/002770/IB/0024/G
GUUE 31/05/2022

Indicazioni terapeutiche
Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti

Modo di somministrazione
Reagila è per uso orale, da assumere una volta al giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.
L'alcool deve essere evitato quando si assume cariprazina (vedere paragrafo 4.5).

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1209/041 A.I.C.: 045490416 /E In base 32: 1CD87J
4,5 mg - Capsula rigida - Uso orale - blister (PVC/PE/PVDC//Al) - 7 capsule
EU/1/17/1209/042 A.I.C.: 045490428 /E In base 32: 1CD87W
6 mg - Capsula rigida - Uso orale - blister (PVC/PE/PVDC//Al) - 7 capsule

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).