Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
SOGROYA
Codice ATC - Principio Attivo: H01AC07 Somapacitan
Titolare: NOVO NORDISK A/S
Cod. Procedura EMEA/H/C/005030/X/0001/G
GUUE 31/05/2022

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Sogroya è indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno (GH) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.

Modo di somministrazione
La terapia con somapacitan deve essere avviata e monitorata da medici adeguatamente qualificati ed esperti nella diagnosi e nella gestione dei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita (ad esempio, gli endocrinologi).
Somapacitan si somministra una volta alla settimana a qualsiasi
ora del giorno.
Somapacitan si inietta per via sottocutanea nell'addome o nella coscia. Il sito dell'iniezione può essere variato senza la necessità di correzione della dose. La sede di iniezione deve essere cambiata ogni settimana.
Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
La penna Sogroya 5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL) eroga dosi da 0,025 mg a 2 mg con incrementi di 0,025 mg (0,0075 mL).
Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
La penna Sogroya 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) eroga dosi da 0,05 mg a 4 mg con incrementi di 0,05 mg (0,0075 mL).
Per le istruzioni del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1501/003 A.I.C.: 049439033 /E In base 32: 1H4S9T
5 mg / 1,5 ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml - 1 penna preriempita
EU/1/20/1501/004 A.I.C.: 049439045 /E In base 32: 1H4SB5
5 mg / 1,5 ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml - 5 (5 x 1) penne preriempite (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ricetta accompagnata da prescrizione del centro ipostaturalismo (RRL).