Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico/equivalente di nuova registrazione:
SITAGLIPTIN ACCORD;
codice A.T.C. - principio attivo: A10BH01 Sitagliptin;
titolare: Accord Healthcare, S.L.U.;
cod. procedura EMEA/H/C/005598/0000;
GUUE 31 maggio 2022;

Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Accord» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
«Sitagliptin Accord» è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Modo di somministrazione
Uso orale.
«Sitagliptin Accord» può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1633/001 A.I.C.: 050083017 /E in base 32: 1HSF69 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 28 compresse;
EU/1/22/1633/002 A.I.C.: 050083029 /E in base 32: 1HSF6P - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 30 compresse;
EU/1/22/1633/003 A.I.C.: 050083031 /E in base 32: 1HSF6R - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 56 compresse;
EU/1/22/1633/004 A.I.C.: 050083043 /E in base 32: 1HSF73 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 98 compresse;
EU/1/22/1633/005 A.I.C.: 050083056 /E in base 32: 1HSF7J - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 100 compresse;
EU/1/22/1633/006 A.I.C.: 050083068 /E in base 32: 1HSF7W - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 28 compresse;
EU/1/22/1633/007 A.I.C.: 050083070 /E in base 32: 1HSF7Y - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 30 compresse;
EU/1/22/1633/008 A.I.C.: 050083082 /E in base 32: 1HSF8B - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 56 compresse;
EU/1/22/1633/009 A.I.C.: 050083094 /E in base 32: 1HSF8Q - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 98 compresse;
EU/1/22/1633/010 A.I.C.: 050083106 /E in base 32: 1HSF92 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 100 compresse;
EU/1/22/1633/011 A.I.C.: 050083118 /E in base 32: 1HSF9G - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 28 compresse;
EU/1/22/1633/012 A.I.C.: 050083120 /E in base 32: 1HSF9J - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 30 compresse;
EU/1/22/1633/013 A.I.C.: 050083132 /E in base 32: 1HSF9W - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 56 compresse;
EU/1/22/1633/014 A.I.C.: 050083144 /E in base 32: 1HSFB8 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 98 compresse;
EU/1/22/1633/015 A.I.C.: 050083157 /E in base 32: 1HSFBP - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).