Determina AIFA 26.07.22 - Aspaveli - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 luglio 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco nuova registrazione: ASPAVELI.
Codice ATC - principio attivo: L04AA54 Pegcetacoplan.
Titolare: Swedish Orphan Biovitrum AB (PUBL).
Codice procedura: EMEA/H/C/005553/0000.
GUUE: 31 gennaio 2022.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Aspaveli» è indicato nel trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che rimangono anemici dopo trattamento con un inibitore di C5 per almeno tre mesi.

Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti con disturbi ematologici. Per i pazienti che hanno ben tollerato l'infusione in centri di trattamento specializzati devono essere prese in considerazione l'auto-somministrazione e l'infusione domiciliare. La decisione in merito alla possibilità di auto-somministrazione e di infusione domiciliare deve essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico curante.
«Aspaveli» deve essere somministrato unicamente per via sottocutanea utilizzando una pompa per infusione a siringa disponibile in commercio. Questo medicinale può essere somministrato autonomamente dal paziente. Prima di iniziare l'auto-somministrazione, il paziente dovrà essere istruito da un operatore sanitario qualificato in merito alle tecniche di infusione, all'uso di una pompa per infusione a siringa, alla compilazione di un diario di trattamento, al riconoscimento di possibili reazioni avverse e alle misure da adottare qualora queste ultime si manifestino.
«Aspaveli» deve essere infuso nell'addome, nella coscia o nelle braccia. Le sedi di infusione devono essere almeno a 7,5 cm di distanza l'una dall'altra. Alternare le sedi di infusione tra una somministrazione e l'altra. Evitare l'infusione nei punti in cui la pelle è sensibile, presenta lividi, appare arrossata o risulta indurita. Evitare l'infusione nelle aree cutanee con tatuaggi, cicatrici o smagliature. La durata tipica dell'infusione è di circa trenta minuti (se si utilizzano due sedi) o di circa sessanta minuti (se si utilizza una sola sede). L'infusione deve essere iniziata subito dopo aver aspirato il medicinale nella siringa. La somministrazione deve essere completata entro due ore dopo la preparazione della siringa. Per le istruzioni sulla preparazione e l'infusione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1595/001 - A.I.C.: 049750019/E in base 32: 1HG803 - 1080 mg - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 20 ml (54 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/21/1595/002 - A.I.C.: 049750021/E in base 32: 1HG805 - 1080 mg - soluzione per infusione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 20 ml (54 mg/ml) - 8 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 
Prima del lancio di «Aspaveli» in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, insieme all'autorità nazionale competente, i contenuti e il formato del programma di formazione e di distribuzione controllata, ivi compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Il programma di formazione e distribuzione controllata è volto a:
garantire che i pazienti vengano vaccinati contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenza e almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con «Aspaveli»;
garantire che i pazienti che non possono aspettare due settimane prima di iniziare il trattamento con «Aspaveli» ricevano antibiotici ad ampio spettro per due settimane dopo aver ricevuto i vaccini;
garantire che «Aspaveli» sia distribuito soltanto una volta confermato per iscritto che il paziente è stato vaccinato contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae e/o che sta ricevendo una profilassi antibiotica secondo le linee guida nazionali
garantire che i medici prescrittori o i farmacisti ricevano promemoria annuali dei richiami vaccinali obbligatori secondo quanto previsto dalle correnti linee guida nazionali per la vaccinazione (compresi N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae);
fornire informazioni sui segni e sintomi delle infezioni gravi agli operatori sanitari e ai pazienti;
garantire che i medici prescrittori forniscano ai pazienti il foglio illustrativo e la tessera paziente e che usino tale materiale per spiegare i principali rischi di «Aspaveli»;
garantire che i pazienti che manifestano sintomi di infezione grave richiedano assistenza medica urgente e consegnino la propria
tessera paziente all'operatore di pronto soccorso;
informare i medici prescrittori e i pazienti sui rischi di emolisi intravascolare in caso di interruzione del medicinale o ritardo nella somministrazione nonchè in merito alla necessità di mantenere efficace la terapia di inibizione del complemento;
informare i medici prescrittori sul rischio di potenziali effetti a lungo termine dell'accumulo di PEG, raccomandando un monitoraggio come indicato dal punto di vista clinico, anche mediante test di laboratorio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che in ciascuno Stato membro in cui «Aspaveli» è venduto, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno «Aspaveli» e tutti i pazienti e prestatori di assistenza che useranno il medicinale abbiano accesso/ottengano il pacchetto informativo di seguito descritto:
materiale informativo destinato ai medici;
pacchetto informativo destinato ai pazienti.
Materiale informativo destinato ai medici:
RCP;
guida per gli operatori sanitari;
tessera paziente.
Guida per gli operatori sanitari:
il trattamento con «Aspaveli» può accrescere il rischio di infezioni gravi causate da batteri capsulati;
necessità che i pazienti siano vaccinati contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae e/o ricevano una profilassi antibiotica;
promemoria annuale dei richiami vaccinali obbligatori (conformemente alle linee guida vaccinali nazionali);
rischio di emolisi intravascolare in caso di interruzione e ritardo nella somministrazione del medicinale, relativi criteri, monitoraggio post-trattamento richiesto e gestione proposta;
rischio di potenziali effetti a lungo termine dell'accumulo di PEG e raccomandazione di monitoraggio come indicato dal punto di vista clinico, anche mediante test di laboratorio;
necessità di informare i pazienti/prestatori di assistenza in merito ai seguenti punti:
i rischi associati al trattamento con «Aspaveli»;
i segni e sintomi delle infezioni gravi, delle reazioni di ipersensibilità e quali azioni intraprendere;
le guide destinate al paziente/al prestatore di assistenza e relativi contenuti;
la necessità di portare con sè la tessera paziente e di informare eventuali operatori sanitari che si sta ricevendo un trattamento con «Aspaveli»;
la necessità di sottoporsi a vaccinazione/profilassi antibiotica;
l'arruolamento nello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS);
istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi;
informazioni sul PASS, l'importanza di partecipare a detto studio e come reclutare i pazienti;
osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse specifiche, ossia: infezioni gravi, reazioni di ipersensibilità gravi e rischio di emolisi intravascolare in caso di interruzione del medicinale.
Tessera paziente:
un avviso per gli operatori sanitari che prestano cure al paziente in qualunque momento, ivi compreso in condizioni di emergenza, che il paziente sta assumendo «Aspaveli»;
segni o sintomi di infezioni gravi e avviso di rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestassero;
informazioni di contatto del medico che ha prescritto «Aspaveli».
Pacchetto informativo destinato ai pazienti:
foglio informativo per i pazienti;
guida destinata al paziente/prestatore di assistenza.
Guida destinata al paziente/prestatore di assistenza:
il trattamento con «Aspaveli» può aumentare il rischio di infezioni gravi da batteri capsulati, gravi reazioni di ipersensibilità e il rischio di emolisi intravascolare in caso di interruzione del medicinale;
una descrizione dei segni e dei sintomi di infezione grave, delle reazioni di ipersensibilità, dell'emolisi intravascolare in caso di interruzione del medicinale e la raccomandazione di recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino;
l'importanza della vaccinazione prima dell'inizio del trattamento con «Aspaveli» e/o di sottoporsi a profilassi antibiotica;
promemoria annuale dei richiami vaccinali obbligatori (conformemente alle linee guida nazionali vigenti);
descrizione dettagliata delle modalità utilizzate per l'auto-somministrazione di «Aspaveli»;
raccomandazione di usare misure contraccettive efficaci alle donne in età fertile;
osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse specifiche, ossia: infezioni gravi, reazioni di ipersensibilità gravi e rischio di emolisi intravascolare in caso di interruzione del medicinale;
istruzioni su come visualizzare il video per l'auto-somministrazione da parte del paziente su qualunque dispositivo connesso a internet;
arruolamento nello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Promemoria annuali dei richiami vaccinali obbligatori
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette annualmente ai medici prescrittori o ai farmacisti che prescrivono/dispensano «Aspaveli» un promemoria affinchè verifichino se è necessario eseguire il richiamo dei vaccini contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae per i pazienti in trattamento con «Aspaveli», conformemente alle linee guida vaccinali nazionali.
Sistema di distribuzione controllata
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che in ogni Stato membro in cui viene venduto «Aspaveli» sia posto in essere un sistema volto a controllarne la distribuzione che vada oltre le misure di minimizzazione del rischio di routine. Prima di distribuire il prodotto deve essere soddisfatto il seguente criterio:
trasmissione della conferma scritta della vaccinazione contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae e/o della profilassi antibiotica conformemente alle linee guida vaccinali nazionali.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).