Decreto legislativo 137/22 - articolo 13: Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»

  Articolo 13 - Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»

(Decreto legislativo n. 137, 5 agosto 2022)

1. Il Ministero della salute, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli sponsor inseriscono nella Banca dati dei dispositivi medici «Edamed» predisposta dalla Commissione ai sensi dell'articolo 33 del regolamento, i dati, secondo le disposizioni riguardanti i seguenti sistemi elettronici:

a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4, del regolamento;

b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28 del regolamento;

c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30 del regolamento;

d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57 del regolamento;

e) il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73 del regolamento;

f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92 del regolamento;

g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100 del regolamento.

2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure informatiche che assicurino la connessione della banca dati «Eudamed» alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto da parte degli operatori economici degli obblighi previsti dall'articolo 31, paragrafo 5, del regolamento.


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