Decreto legislativo 137/22 - articolo 14: Banca dati nazionale

  Articolo 14 - Banca dati nazionale

(Decreto legislativo n. 137, 5 agosto 2022)

1. Il distributore che mette a disposizione dispositivi medici, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano è tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, operante presso il Ministero della salute, conferendo i propri dati e l'identificazione dei dispositivi presenti in «Eudamed» in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI).

2. In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione dell'attività, il distributore è tenuto ad aggiornare le informazioni entro trenta giorni dalla data di modifica o di cessazione dell'attività.

3. Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente ogni due anni, il distributore è tenuto a confermare l'esattezza dei dati comunicati al Ministero della salute.

4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4 del regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le attività di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del medesimo articolo del regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e riconfezionati.

5. Al fine di salvaguardare il livello informativo più completo, per le necessità delle strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medici:

a) tutti gli operatori economici già registrati che intendono mettere a disposizione dispositivi medici al SSN, possono rendere disponibili nella banca dati nazionale i propri dati e i dati relativi ai dispositivi presenti in «Eudamed», identificati in conformità al sistema UDI;

b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in servizio per il SSN dispositivi medici, diversi dai dispositivi medici su misura, può conferire nella banca dati nazionale, le ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora non disponibili in «Eudamed»;

c) i soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, possono conferire nella banca dati nazionale le ulteriori informazioni relative ai sistemi e kit che intendono mettere a disposizione del SSN.

6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui ai commi precedenti.


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