Decreto legislativo 137/22 - articolo 16: Indagini cliniche

  Articolo 16 - Indagini cliniche

(Decreto legislativo n. 137, 5 agosto 2022)

1. Nessuna indagine clinica può essere avviata senza l'invio di idonea comunicazione al Ministero della salute e senza che siano state realizzate le condizioni previste per l'avvio dell'indagine.

2. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all' articolo 74, paragrafo 2, del regolamento, prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente. Nel medesimo decreto sono indicate le modalità attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per quelli invasivi appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i richiedenti potranno iniziare le pertinenti indagini cliniche solo dopo avere ottenuto la relativa autorizzazione ministeriale da rilasciarsi entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della domanda di autorizzazione, fatta salva la possibilità di estendere tale periodo di ulteriori venti giorni ai fini della eventuale consultazione di esperti. Per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, i richiedenti possono iniziare l'indagine clinica trenta giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della salute non notifichi entro tale termine che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti e degli utilizzatori, purchè il comitato etico competente abbia reso un parere favorevole in relazione all'indagine clinica.

3. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75 e 77 del regolamento.

4. Per le indagini cliniche sui dispositivi medici si applica la normativa nazionale vigente che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di osservare, nello svolgimento delle loro attività, le prescrizioni contenute negli articoli da 62 a 80 e nell'articolo 82, nonchè negli atti di esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 81 del regolamento.

5. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

6. Il Ministero della salute può svolgere attività finalizzate a verificare, anche in loco, che le indagini siano condotte in conformità al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni vigenti in materia di indagine clinica.

7. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di una indagine clinica oppure un dispositivo oggetto di indagine clinica possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza o la salute dei soggetti o degli utilizzatori o le politiche pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica e la sicurezza.

8. Con decreto del Ministro della salute sono definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 62, comma 7, del regolamento.

9. Il riparto delle spese, per la conduzione di indagini cliniche è definito con decreto del Ministro della salute.


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