Decreto legislativo 138/22 - articolo 14: Studi delle prestazioni

  Articolo 14 - Studi delle prestazioni

(Decreto legislativo n. 138, 5 agosto 2022)

1. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo VI del regolamento. Nessuno studio delle prestazioni può essere avviato senza che siano state realizzate le condizioni previste per l'avvio dello studio. Gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 58, oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, sono progettati, autorizzati, condotti, registrati e trascritti conformemente al predetto articolo e agli articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV dello stesso regolamento.

2. Gli studi delle prestazioni relativi a dispositivi recanti la marcatura CE:

a) se valutati ulteriormente nell'ambito della loro destinazione d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 1, del regolamento;

b) se valutati al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 2, del regolamento.

3. Nel rispetto di quanto stabilito dall'articolo 66 del regolamento, con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda per gli studi delle prestazioni, prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente. Nel medesimo decreto possono essere indicate le modalità attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica.

4. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 70, paragrafo 1, 71 e 73, del regolamento.

5. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro si applica la normativa nazionale vigente che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di osservare, nello svolgimento delle loro attività, le prescrizioni contenute negli articoli da 57 a 76 del regolamento, nonchè negli atti di esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 77 del regolamento.

6. Con decreto del Ministro della salute possono essere individuate le disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande per gli studi delle prestazioni, ovvero di prendere una decisione in merito, non versino in condizioni di conflitto d'interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano gli studi delle prestazioni, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

7. Il Ministero della salute può svolgere attività finalizzate a verificare, anche in loco, che gli studi siano condotti in conformità al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni vigenti in materia di studi delle prestazioni.

8. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di uno studio delle prestazioni oppure un dispositivo oggetto di uno studio delle prestazioni possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza o la salute dei soggetti o degli utenti o le politiche pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica e la sicurezza.

9. Con decreto del Ministro della salute possono essere definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di studi delle prestazioni, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 58, paragrafo 8, del regolamento.

10. Il riparto delle spese per la conduzione di studi delle prestazioni è definito con decreto del Ministro della salute.


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