Decreto legislativo 138/22 - indice

   DECRETO LEGISLATIVO N. 138, 5 AGOSTO 2022
(Gazzetta Ufficiale n. 214 del 13.09.22, pag. 26)

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53

(Il decreto legislativo contiene numerosi riferimenti la regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 - nel testo indicato come "regolamento" - che può essere consultato al seguente link istituzionale - ndr)

Premessa

Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati

Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici

Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolare

Articolo 7 - Organismi notificati

Articolo 8 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

Articolo 9 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed

Articolo 10 - Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed

Articolo 11 - Banca dati nazionale

Articolo 12 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi

Articolo 13 - Procedure di vigilanza

Articolo 14 - Studi delle prestazioni

Articolo 15 - Sorveglianza del mercato

Articolo 16 - Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie

Articolo 17 - Marcatura CE di conformità

Articolo 18 - Valutazione delle tecnologie sanitarie

Articolo 19 - Commercio dei dispositivi

Articolo 20 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Articolo 21 - Dispositivi falsificati

Articolo 22 - Pubblicità

Articolo 23 - Provvedimenti di diniego o di restrizione

Articolo 24 - Fondo per il governo dei dispositivi medici

Articolo 25 - Definizione dei tetti di spesa

Articolo 26 - Riservatezza

Articolo 27 - Sanzioni

Articolo 28 - Disposizioni tariffarie

Articolo 29 - Disposizioni transitorie e finali

Articolo 30 - Abrogazioni

Articolo 31 - Clausola di invarianza finanziaria