Determina AIFA 23.11.22 - Verkazia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2022)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni: VERKAZIA.
Codice ATC - Principio attivo: S01XA18 ciclosporina.
Titolare: Santen OY
Codice procedura:
EMEA/H/C/004411/II/0013/G
GUUE 31/10/2022

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cheratocongiuntivite di Vernal (VKC) severa nei bambini al di sopra di quattro anni e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Il trattamento con «Verkazia» deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
Uso oftalmico
Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale
Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
Prima della somministrazione, il flacone deve essere agitato delicatamente.
I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per due minuti dopo l'applicazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno quindici minuti. «Verkazia» deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati su come manipolare in modo corretto il contenitore multidose. Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1219/005 - A.I.C.: 046918052 /E in base 32: 1DRUF4 - 1 mg / ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitore multidose (LDPE) 9 ml - 1 flacone.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo (RRL).