Determina AIFA 23.11.22 - Wegovy - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2022)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
WEGOVY.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 Semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/005422/II/0001/G.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Wegovy» è indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso, compresi la perdita di peso e il mantenimento del peso, in adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale pari a
≥ 30 kg/m² (obesità), o
da ≥ 27 kg/m² a <30 0 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso, ad es. disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.
«Wegovy» si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Il sito di iniezione può essere variato. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere modificato purchè l'intervallo di tempo trascorso tra due dosi sia almeno di tre giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
Quando si somministra «Wegovy» penna prerimepita monouso, la penna deve essere premuta saldamente contro la cute fino a quando la barra gialla smette di spostarsi. L'iniezione dura circa 5- 10 secondi.
Ai pazienti deve essere consigliato di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1608/006 A.I.C.: 049883061 /E In base 32: 1HL9XP - 0,25 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (0,68 mg / ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/007 A.I.C: 049883073 /E In base 32: 1HL9Y1 - 0,5 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/008 A.I.C.: 049883085 /E In base 32: 1HL9YF - 1 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/009 A.I.C.: 049883097 /E In base 32: 1HL9YT - 1,7 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (2,27 mg / ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU1/21/1608/010 A.I.C.: 049883109 /E In base 32: 1HL9Z5 - 2,4 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 1 penna preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/011 A.I.C.: 049883111 /E In base 32: 1HL9Z7 - 2,4 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 3 penne preriempite + 12 aghi;

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi dall'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-endocrinologo, cardiologo, internista e specialista in Scienza dell'alimentazione (RRL).