Determina AIFA 23.11.22 - Amvuttra - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
AMVUTTRA.
Codice ATC - Principio attivo: N07XX18 Vutrisiran.
Titolare: Alnylam Netherlands BV.
Cod. procedura EMEA/H/C/005852/0000.
GUUE 31 ottobre 2022.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Amvuttra» è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2.

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile nel decorso della malattia per prevenire l'accumulo di disabilità.
«Amvuttra» è solo per uso sottocutaneo. «Amvuttra» deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Questo medicinale è pronto per l'uso ed è esclusivamente monouso.
Ispezionare visivamente la soluzione per verificare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore. Non usare in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.
Se conservata in frigorifero, prima della somministrazione la siringa deve essere lasciata nella sua scatola per circa trenta minuti affinchè raggiunga la temperatura ambiente.
L'iniezione sottocutanea deve essere somministrata in uno dei seguenti siti: addome, cosce o braccio. «Amvuttra» non deve essere iniettato in tessuto con cicatrici o aree che sono arrossate, infiammate o gonfie.
Se l'iniezione viene praticata nell'addome, evitare l'area intorno l'ombelico.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1681/001 A.I.C.: 050291018 /E in base 32: 1HYSBB - 25 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 0,5 mL (50 mg / mL) - 1 siringa preriempita.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione reuropea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
oogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri specialistici individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo e internista (RNRL).