Allegato A

(Decreto del Ministero della Salute, 19 dicembre 2022)

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE TRA LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME E LE AZIENDE PRODUTTRICI DI MEDICINALI EMODERIVATI PER LA LAVORAZIONE DEL PLASMA RACCOLTO SUL TERRITORIO NAZIONALE, AI SENSI DELL'ART. 15, COMMA 2 DELLA LEGGE 21 OTTOBRE 2005, N. 219.

1) Premesse.

1. Nel seguito, si intende per «committente» la regione/provincia autonoma o associazione di regioni/province autonome, che conferisce o conferiscono il plasma raccolto nel proprio territorio alle aziende autorizzate, individuate come «fornitori del servizio», per la trasformazione industriale del plasma e per la produzione di medicinali emoderivati.

2. Il contratto con il fornitore del servizio si deve considerare una modalità di «lavorazione in conto terzi» (contract manufacturing) e si configura come «convenzione per la produzione di medicinali emoderivati».

3. L'acquisizione del servizio viene attuata mediante procedura di gara conforme alla normativa vigente.

4. Ai fini della definizione del capitolato tecnico nell'ambito dei bandi per il conferimento del servizio di trasformazione industriale del plasma e per la produzione di medicinali emoderivati è garantita la partecipazione di tutti i rappresentanti delle regioni e province autonome aderenti all'Accordo interregionale di plasmaderivazione (AIP); le regioni e le province autonome possono, altresì, avvalersi del supporto tecnico del Centro nazionale sangue.

5. Il servizio messo a gara comprende le seguenti prestazioni, che devono essere fornite nel rispetto delle disposizioni normative vigenti:

5.1) per la fase di pre-lavorazione:

a) il ritiro e lo stoccaggio del plasma;

b) i controlli fisici e documentali;

c) il trasferimento del plasma nell'impianto di lavorazione;

5.2) per la fase di trasformazione del plasma e produzione dei medicinali emoderivati:

a) processi di lavorazione e condizionamento esclusivi per il committente, ovvero processi non esclusivi, previo accordo con il committente stesso;

b) la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:

b1) albumina;

b2) immunoglobuline aspecifiche sia per impiego endovenoso sia per impiego sottocutaneo;

c) acquisizione del certificato di controllo di Stato (batch release) per i prodotti finiti;

5.3) per la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati:

a) la disponibilità di stoccaggio dei prodotti finiti;

b) la consegna/spedizione dei prodotti finiti alle strutture di stoccaggio, distribuzione ed utilizzo individuate dal committente;

5.4) per la sicurezza del prodotto:

a) la tracciabilità delle unità di plasma avviate alla trasformazione, in modo da poter correlare ogni singola unità di plasma alla fase di lavorazione ed ai prodotti finiti in qualsiasi momento del ciclo produttivo e della distribuzione e retrospettivamente;

b) sono garantiti adeguati livelli di sicurezza in coerenza con le strategie di riduzione dei rischi infettivologici autorizzate dalle autorità competenti nazionali ed europee.

6. La durata del servizio messo a gara, in relazione alla tipologia e peculiarità dello specifico processo produttivo industriale richiesto, non può avere durata inferiore a tre anni e non superiore a cinque. Eventuali rinnovi non possono ad ogni modo superare un periodo complessivo di ventiquattro mesi. Durante questo periodo è consentita una rinegoziazione in termini economici relativi all'offerta di farmaci emoderivati anche alla luce di mutate condizioni del contesto nazionale della produzione di farmaci emoderivati.

La valutazione della qualità delle offerte, con modalità da definire nei capitolati di gara, deve tenere conto dei seguenti elementi:

1) volume minimo e massimo del lotto di plasma lavorabile;

2) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione dalla trasformazione del plasma conferito (denominazione del medicinale, composizione qualitativa e quantitativa, forma farmaceutica, tipologia di registrazione);

3) garanzia che indipendentemente dalle procedure adottate per la registrazione dei farmaci emoderivati forniti, sia soddisfatta la richiesta del committente che gli stessi siano prodotti con analoghe procedure approvate dalle competenti Agenzie regolatorie dell'Unione europea o degli eventuali altri Paesi dove il fornitore possiede un'A.I.C., affinchè venga assicurata la possibilità di impiego nella pratica clinica nei Paesi dell'Unione europea o in altri Paesi con i quali siano attivi programmi di Cooperazione internazionale;

4) rese industriali offerte;

5) tempi di produzione e consegna;

6) grado di flessibilità dei piani di produzione industriale in relazione alle esigenze del committente, che tengano conto anche delle esigenze espresse nei programmi di compensazione interregionale ai fini dell'autosufficienza nazionale, nei progetti di cooperazione internazionale o di cessione a fini scientifici o umanitari;

7) disponibilità alla collaborazione con il committente, di percorsi, anche formativi, finalizzati al miglioramento continuo dei sistemi di gestione della qualità delle strutture trasfusionali;

8) tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione dalla trasformazione del plasma conferito;

9) servizi logistici offerti con riferimento a tutte le fasi del processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti anche nel contesto delle compensazioni interregionali ai fini dell'autosufficienza nazionale e delle esigenze espresse nei progetti di cooperazione internazionale o di cessione a fini scientifici o umanitari;

10) la disponibilità di tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la gestione informatizzata della tracciabilità del processo.

2) Contenuti essenziali della convenzione.

1. Generalità.

1. Oggetto della convenzione è la lavorazione industriale (ossia la trasformazione), da parte delle aziende autorizzate [«fornitori del servizio»], del plasma prodotto dai servizi trasfusionali delle regioni e delle province autonome [«committente»] ai fini della produzione di medicinali emoderivati, e nell'ottica della compensazione interregionale e dei programmi di cooperazione internazionale o cessione a fini scientifici o umanitari.

2. La produzione di medicinali emoderivati è definita in un piano di produzione quali-quantitativo nel quale, a fronte dell'impegno del committente a rendere disponibile per la lavorazione la quantità di plasma necessario, il fornitore del servizio si impegna a produrre la quantità e la qualità dei medicinali emoderivati richiesti dal committente nei tempi e nelle modalità concordati.

2. Vincoli delle parti.

1. Il fornitore del servizio di trasformazione industriale non può utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti e la materia prima residuale, compresi gli scarti, per finalità diverse da quelle previste dalla convenzione, senza un preventivo accordo con il committente; rimane salvo l'obbligo di una prioritaria valutazione di possibile impiego del prodotto per le esigenze del Servizio sanitario nazionale.

2. Il committente o l'aggregazione di più committenti restano proprietari a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione industriale, di tutte le specialità farmaceutiche derivate da tale plasma, nonchè della materia prima residuale, compresi gli scarti.

3. Obblighi del committente.

1. Obblighi per la qualità e sicurezza del plasma fornito: il committente assicura per la raccolta, produzione, validazione, conservazione e certificazione del plasma destinato alla trasformazione in medicinali emoderivati, il rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza, etichettatura e tracciabilità definiti dalla normativa vigente e, in relazione ai metodi di produzione ed alle procedure utilizzate per il congelamento e la conservazione, la conformità del plasma ai requisiti previsti dalla farmacopea europea, versione vigente, nonchè ad eventuali requisiti ulteriori definiti di concerto con il fornitore del servizio.

2. Obblighi concernenti la quantità del plasma: il committente assicura al fornitore del servizio la disponibilità dei volumi annui del plasma (suddivisi per tipologia qualitativa secondo la farmacopea europea, versione vigente) previsti dal piano di produzione dei medicinali emoderivati concordato con il fornitore del servizio. Tali volumi potranno essere oggetto di revisione periodica con conseguente variazione dei piani di produzione.

3. Vincoli sulle informazioni: il committente assicura la riservatezza da parte del proprio personale dipendente verso la divulgazione di informazioni concernenti tecnologie/metodologie industriali e aspetti amministrativi del fornitore del servizio che, essendo riservate, possano ledere la competitività aziendale, fatti salvi i diritti dei terzi in materia di trasparenza ed accesso agli atti amministrativi.

4. Obblighi generali del fornitore del servizio.

1. Vincoli contrattuali: fatta salva la sicurezza dei prodotti, nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria vigente, è ammissibile il sub-appalto per le fasi di pre-lavorazione, trasformazione e distribuzione, soltanto previo accordo contrattuale con il committente, che si riserva di verificare il rispetto dei requisiti normativi, sanitari ed amministrativi.

2. Qualificazioni produttive:

il fornitore del servizio garantisce le potenzialità produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la qualità e sicurezza idonei per ogni tipologia di prodotto richiesto;

il fornitore del servizio certifica nel piano di produzione il volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia dei prodotti ottenibili e le rese nonchè indica la data di messa a disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario flusso informativo verso le strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (di seguito SRC) delle regioni e delle province autonome;

il fornitore del servizio è tenuto a garantire la totale tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione documentabile della singola donazione ai relativi step produttivi ed al singolo prodotto.

3. Produzione con ciclo separato e controlli: il plasma conferito dal committente, anche in caso di sub-appalto, deve essere lavorato con ciclo autonomo, in un processo produttivo a parte, separato da lavorazioni di altro plasma di diversa provenienza in modo da non permettere miscelazioni o contaminazioni. Ogni rischio di contaminazione del plasma fornito dal committente con materiale di diversa provenienza e/o lavorazione, anche se di origine italiana, deve essere escluso con l'applicazione di procedure documentate e verificabili.

4. Esclusività di restituzione degli emoderivati: tutte le specialità farmaceutiche ottenute dal plasma fornito dal committente, rilasciate in conformità alla normativa vigente, devono essere restituite al committente nel rispetto della tipologia, quantità e tempistica concordata, fatte salve le quote di prodotto strettamente necessarie per l'invio ai controlli di qualità e/o ai controlli di stato. Il fornitore del servizio comunica al committente, con periodicità definita, il grado di allineamento delle attività produttive al piano di produzione e le eventuali variazioni nei tempi di avvio alla lavorazione, nella composizione e volumi dei lotti, nonchè nelle quantità previste e nei tempi in cui si rendono disponibili i farmaci derivati dalla prima trasformazione e dai successivi semilavorati, risultanti dalla lavorazione di ciascun lotto di plasma, fatto salvo il buon esito del rilascio del certificato di batch release da parte delle autorità sanitarie competenti. Nel caso di problematicità relative agli impianti di produzione o altre situazioni tali da produrre una riduzione della disponibilità dei prodotti finiti, il fornitore del servizio ne dà immediata comunicazione al committente e assicura la fornitura di prodotti commerciali equivalenti, o il loro rimborso in base alle prescrizioni del committente, informandone anche il Centro nazionale sangue. Il fornitore del servizio tiene a disposizione del committente e degli organi di verifica e controllo una documentazione dedicata ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal committente stesso, ai fini della valutazione periodica della qualità dei medicinali e della completa tracciabilità dei prodotti esportati, importati e restituiti al committente. Il fornitore del servizio accompagna ciascuna spedizione, nel caso di esportazione e importazione, con una dichiarazione di conformità del plasma o dei relativi prodotti intermedi o dei medicinali emoderivati all'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento e alla convenzione di cui il è titolare.

5. Vincoli sulla riservatezza: il fornitore del servizio, compresi terzi collaboranti, è obbligato al rispetto della normativa sulla privacy in merito all'uso delle informazioni relative alle strutture trasfusionali e a qualsiasi altro dato che giunga alla sua attenzione.

5. Obblighi ulteriori del fornitore del servizio.

1. In relazione alle attività per la produzione di medicinali emoderivati, il fornitore del servizio:

a) garantisce le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dalle strutture trasfusionali fino all'impianto di trasformazione, compresi eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devono prevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente;

b) sostiene i costi per i materiali di confezionamento e imballaggio del plasma, che devono essere forniti alle strutture trasfusionali in quantità, qualità e periodicità concordate e definite, soprattutto al fine di garantire la sicurezza della spedizione e la ricezione della stessa, a prescindere dal tipo di vettore impiegato;

c) garantisce, ove richiesto, l'attività di magazzinaggio di transito o temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al momento della loro distribuzione ed effettiva consegna e/o la loro distribuzione presso le strutture ospedaliere di utilizzo e, altresì, la consegna/distribuzione in caso di urgenza ed emergenza;

d) garantisce altresì, ove richiesto, l'attività logistica necessaria al magazzinaggio e alle movimentazioni dei medicinali emoderivati ai fini delle compensazioni interregionali;

e) si impegna ad utilizzare le informazioni relative alle eventuali non conformità rilevate nel ciclo di produzione, al fine di migliorare in continuo i processi di produzione, stoccaggio temporaneo e consegna/distribuzione dei medicinali emoderivati.

2. I rapporti e gli ordini di consegna utilizzano le correnti modalità informative.

Il fornitore del servizio fornisce alle SRC, con cadenza concordata, il consuntivo dei prodotti distribuiti alle aziende sanitarie, nonchè dei prodotti giacenti in conto deposito. Il fornitore del servizio, ove richiesto dal committente, rende disponibili tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la gestione informatizzata della tracciabilità del processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti, fino alla consegna/distribuzione degli stessi, anche mediante collegamenti in rete con le SRC interessate.

6. Collaborazione tra il committente ed il fornitore del servizio per il miglioramento della qualità.

1. Il committente può prevedere forme di collaborazione con il fornitore del servizio per il miglioramento continuo delle attività maggiormente influenti sulla qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi, con particolare riferimento:

a) alle attività trasfusionali per le funzioni di raccolta e di produzione del plasma;

b) al monitoraggio della qualità e della rispondenza delle unità di plasma conferite e della relativa documentazione alle specifiche normative e contrattuali definite;

c) agli aspetti gestionali del processo;

d) alla promozione dell'appropriatezza di utilizzo dei medicinali emoderivati ed alle attività di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti e/o indicazioni cliniche, con particolare riferimento alle malattie rare;

e) al supporto ad accordi, programmi, progetti per la gestione delle eccedenze.

7. Facoltà del committente.

1. Il committente può procedere, attraverso soggetti appositamente individuati, alle verifiche tecniche e amministrative del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di attività, anche mediante visite di verifica presso gli stabilimenti del fornitore del servizio e di eventuali sub-appaltatori.

8. Periodo di validità della convenzione.

1. Il periodo di validità della convenzione è di durata almeno triennale. Anche a convenzione scaduta, il fornitore del servizio ha, comunque, l'obbligo di continuare il servizio, alle condizioni in essere, sino all'effettivo espletamento di una nuova procedura di gara.

9. Inadempienze.

1. Il committente adotta espliciti criteri per il superamento delle controversie, utilizzando regolazioni arbitrali e prevedendo penali, in caso di:

a) ritardato ritiro del plasma;

b) danneggiamento della materia prima;

c) ritardata consegna dei prodotti finiti;

d) deterioramento dei prodotti finiti per cause imputabili al fornitore;

e) perdita o non corretta conservazione dei prodotti finiti durante il trasporto;

f) minori rese e anomalie della qualità dei prodotti finiti: carenza/ritardo di documentazione e di trasmissione di informazioni.

2. Le penali previste tengono conto delle varie possibilità di risarcimento o di rivalsa, fino alla risoluzione del contratto.

3. Il committente definisce le circostanze di blocco delle attività svolte dal fornitore del servizio riconducibili a definite cause di forza maggiore e le modalità di ricorso all'invocazione di tale criterio.

Il committente definisce i criteri per la risoluzione bonaria delle controversie, prevedendo l'istituzione di un collegio arbitrale con compiti definiti, anche in ordine agli oneri del confronto.

10. Controversie e foro competente.

1. Per ogni e qualsiasi controversia che dovesse sorgere dall'interpretazione e dall'esecuzione della convenzione e che non sia possibile risolvere in via bonaria, il foro competente sarà quello dove ha sede il committente.