Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 19 dicembre 2022)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», ed in particolare:
l'art. 1, che prevede tra le finalità della legge il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e medicinali emoderivati;
l'art. 2 che riconosce, quale parte integrante dei Servizio sanitario nazionale, tra le attività trasfusionali, fondate sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di medicinali emoderivati;
l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA) in materia di attività trasfusionale, al comma 1, lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di medicinali emoderivati e l'invio del plasma stesso alle aziende produttrici di medicinali emoderivati, convenzionate secondo le modalità di cui all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 14, relativo al programma annuale per l'autosufficienza nazionale che definisce l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia trasfusionale;
l'art. 15, riguardante la produzione nazionale di medicinali emoderivati, così come modificato dall'art. 19 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021», che al comma 2 prevede che «per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con le aziende autorizzate ai sensi del comma 4, in conformità allo schema tipo di convenzione predisposto con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano»;
l'art. 16 che prevede che l'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, nell'ambito dei progetti di cooperazione internazionale e/o per fini umanitari;
Vista la legge 10 ottobre 1990, n. 287 «Norme per la tutela della concorrenza e del mercato» ed in particolare l'art. 12, relativo ai poteri di indagine, e l'art. 22, che consente la facoltà all'Autorità garante della concorrenza e del mercato di esprimere pareri sulle iniziative legislative o regolamentari e sui problemi riguardanti la concorrenza e il mercato quando lo ritenga opportuno, o su richiesta di amministrazioni ed enti pubblici interessati;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004, recante «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 254 del 28 ottobre 2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante «Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12 gennaio 2017;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12 gennaio 2017, così come modificato dal decreto del Ministro della salute 24 aprile 2018, recante «Modifiche e integrazioni al decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 dell'8 giugno 2018;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni, ed in particolare l'art. 136, che detta disposizioni per l'autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante: «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante: «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26 relativo alla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano «Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica» (rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali» (rep. atti n. 206/CSR del 13 ottobre 2011);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati a fini umanitari (rep. atti n. 37/CSR del 7 febbraio 2013);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano «Aggiornamento dell'Accordo Stato-regioni del 20 ottobre 2015 in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonchè azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni» (rep. atti n. 90/CSR del 17 giugno 2021);
Considerato che occorre modificare il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012, emanato in attuazione del previgente art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, in conformità a quanto disposto dal medesimo art. 15, comma 2, come modificato dall'art. 19 della legge 5 agosto 2022, n. 118;
Considerato che lo schema tipo di convenzione, in base a quanto definito dal sopra menzionato art. 15, comma 2 della legge n. 219 del 2005, tiene conto dei principi strategici per l'autosufficienza nazionale, prevedendo adeguati livelli di raccolta del plasma e un razionale e appropriato utilizzo dei prodotti emoderivati e degli intermedi derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, anche nell'ottica della compensazione interregionale e che le aziende garantiscono che i medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni sono prodotti esclusivamente con il plasma nazionale;
Tenuto conto delle disposizioni normative e dei documenti emanati da Organismi comunitari in materia di plasma destinato alla lavorazione industriale e di convenzioni da stipulare con le aziende fornitrici del servizio di produzione dei medicinali emoderivati: Linea guida EMA (European Medicines Agency) «Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) Revision 1» e allegato 14 alle «Linee guida europee sulle buone pratiche di fabbricazione (GMPs) per i prodotti medicinali per uso umano e veterinario»;
Considerato che il plasma costituisce una risorsa strategica nazionale, in quanto materia prima per la produzione di farmaci salva-vita, di riconosciuto valore etico, ontologicamente limitata, non esente da rischi di interruzione della fornitura, il cui utilizzo razionale necessita di opportuna valorizzazione legata all'ambito concorrenziale che determina condizioni economiche e tecnologiche migliori ed un accesso ad un portafoglio più ampio di prodotti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 259/CSR);
Decreta: