ED - Rozamlad

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 09.01.23, pag. 25)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Rosuvastatina/Amlodipina, «Rozamlad»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 978/2022 del 21 dicembre 2022

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Polonia: C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiunta della seguente controindicazione: trattamenti contemporanei con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir; modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiunta dell'interazione della rosuvastatina con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darulotamide, relativamente al medicinale: ROZAMLAD (A.I.C. 045836).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«10 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«20 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«20 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia) - codice fiscale 10753240968.
Codice di procedura europea: PL/H/0462/001-004/II/015.
Codice pratica: VC2/2021/208.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.