Accordo conferenza stato regioni 30.11.22 - allegato A

  Allegato A

(Accordo della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 30 novembre 2022)

Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche

La valutazione dei criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE) si basa su due principi cardine:

a) garantire la massima tutela della salute del donatore applicando criteri più restrittivi in relazione a condizioni cliniche/patologie presenti nel donatore stesso;

b) garantire la continuità di cura del ricevente, sulla base di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, applicando criteri più permissivi in presenza di condizioni cliniche del donatore che possano esporre il ricevente al rischio di contrarre una malattia trapianto-trasmessa.

Sono state utilizzate le linee guida internazionali (WMDA) per i donatori da registro e il Consensus Statement del WNBMT standing commettee (http://dx.doi.org/10.1016/j.bbmt.2015.08.0091083-8791/_2015 American Society for Blood and Marrow Transplantation) per i donatori familiari.

Di seguito sono elencate patologie/condizioni che possono essere associate ad esclusione permanente o temporanea del donatore di CSE e le specifiche condizioni in cui il criterio di esclusione è applicabile o non applicabile. Per ciascuna patologia/condizione è indicato se il rischio è a carico del donatore, del ricevente o di entrambi, in relazione alla fase del processo di donazione e le relative motivazioni.

Il criterio di esclusione permanente è applicato sin dall'arruolamento e in tutte le successive fasi del processo di donazione per quelle condizioni cliniche che precludono l'idoneità sia del donatore familiare sia del donatore non familiare. Nei casi in cui l'esclusione all'arruolamento si applichi solo al donatore non familiare, tale condizione è specificata. Per donatori già arruolati per i quali la condizione che può rappresentare un criterio di esclusione permanente o temporaneo alla donazione sia rilevata al momento del test di conferma o di work up, il comportamento da tenere è specificato. Nei casi in cui sia ammessa una sola tipologia di donazione (BM o PB), tale condizione è specificata.

Nel donatore non familiare è possibile applicare criteri di selezione meno restrittivi, anche in rapporto alla fase del processo di selezione (arruolamento/work up), per alcune condizioni cliniche che non compromettono lo stato di salute sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. Tali criteri si applicano anche al donatore familiare, tenendo conto che in questo caso l'arruolamento ed il work up sono generalmente coincidenti.

Qualsiasi condizione di rischio per il ricevente, in considerazione della unicità della fonte di CSE, è notificata al medico dell'Unità clinica del programma trapianti che ha in carico il paziente, che sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio assumerà la decisione finale, previa specifica informazione e acquisizione del relativo consenso. In questi casi il giudizio finale di idoneità deve essere espresso congiuntamente dal medico esperto nella donazione di CSE e dal medico che ha in carico il paziente, in relazione ai propri ambiti di responsabilità.

Nei casi di difficile interpretazione è raccomandato avvalersi di una consulenza specialistica a supporto della formulazione del giudizio finale di idoneità. Qualora permangano dubbi relativi alla tutela del donatore o del ricevente, è possibile acquisire il parere di un gruppo tecnico di esperti che svolga la funzione di «Second Opinion» sia in caso di donazione familiare che non familiare.

Rischio indiretto: il rischio correlato a condizioni del donatore che possano compromettere possibilità di donare un prodotto adeguato oppure condizioni fisiche o mentali che compromettano l'affidabilità nel percorso di donazione.

Ai fini del presente documento si riportano i seguenti acronimi:

PB: Peripheral Blood (CSE ottenute da sangue periferico previa mobilizzazione con fattore di crescita emopoietico);

BM: Bone Marrow (CSE ottenute da sangue midollare);

DLI: Donor Lymphocyte Infusion (linfociti ottenuti solitamente da linfocitoaferesi);

CSE: cellule staminali emopoietiche;

BMI: Body Mass Index;

PT: programma trapianto;

EV: via endovenosa;

OMS: Organizzazione mondiale sanità.

Laddove non sussistano rischi nè per il donatore nè per il ricevente, il campo è compilato con "-".

 

(la restante parte del provvedimento viene messa a disposizione, in un unico file pdf.; documento non autentico - l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza -, scaricato gratuitamente dal sito della Gazzetta Ufficiale)