Determina AIFA 04.01.23 - Beyfortus - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
BEYFORTUS;
codice ATC - principio attivo: J06BD08 nirsevimab;
Titolare: Astrazeneca AB;
cod. procedura EMEA/H/C/005304/0000;
GUUE 30 novembre 2022.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Beyfortus» č indicato nella prevenzione delle patologie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione caratterizzata di VRS.
L'uso di «Beyfortus» deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali disponibili.

Modo di somministrazione.
«Beyfortus» č solo per iniezione intramuscolare.
Viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poichč si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
Istruzioni per la somministrazione.
«Beyfortus» č disponibile in una siringa preriempita da 50 mg e 100 mg. Verificare quanto riportato sulla confezione e sulla siringa preriempita per assicurarsi di aver selezionato la presentazione corretta da 50 mg o da 100 mg, a seconda delle necessitą.

Passaggio 1: Tenendo il Luer-lock in una mano (evitando di tenere l'asta dello stantuffo o il corpo della siringa), svitare il cappuccio della siringa ruotandolo in senso antiorario con l'altra mano.
Passaggio 2: Collegare un ago Luer lock alla siringa preriempita ruotando delicatamente l'ago in senso orario sulla siringa preriempita fino ad avvertire una leggera resistenza.
Passaggio 3: Tenere il corpo della siringa con una mano e togliere delicatamente il cappuccio dell'ago con l'altra mano. Non tenere premuto l'asta dello stantuffo mentre si rimuove il cappuccio dell'ago o il tappo di gomma puņ muoversi. Non toccare l'ago ed evitare che questo entri in contatto con qualsiasi superficie. Non rimettere il cappuccio all'ago nč staccarlo dalla siringa.
Passaggio 4: Somministrare l'intero contenuto della siringa preriempita come una iniezione intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poichč si rischia di danneggiare il nervo sciatico.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1689/001 - A.I.C. n. 050403017/E in base 32: 1J25Q9 - 50 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/22/1689/002 - A.I.C. n. 050403029/E in base 32: 1J25QP - 50 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/22/1689/003 - A.I.C. n. 050403031/E in base 32: 1J25QR - 50 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml (100 mg/ml) - 5 siringhe preriempite;
EU/1/22/1689/004 - A.I.C. n. 050403043/E in base 32: 1J25R3 - 100 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/22/1689/005 - A.I.C. n. 050403056/E in base 32: 1J25RJ - 100 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/22/1689/006 - A.I.C. n. 050403068/E in base 32: 1J25RW - 100 mg - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 5 siringhe preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo (RRL).