Determina AIFA 04.01.23 - Nilemdo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
NILEMDO
Codice ATC - Principio Attivo: C01AX15 Acido bempedoico
Titolare: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Cod. procedura EMEA/H/C/004958/IAIN/0004/G
GUUE 30/11/2022

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Nilemdo» è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4) oppure
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l'uso.

Modo di somministrazione.
Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1425/007 A.I.C.: 048721070 /E in base 32: 1GGV5G
180 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/alluminio) - 14 compresse;
EU/1/20/1425/008 A.I.C.: 048721082 /E in base 32: 1GGV5U
180 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/alluminio) - 84 compresse;
EU/1/20/1425/009 A.I.C.: 048721094 /E in base 32: 1GGV66
180 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/alluminio) - 10 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1425/010 A.I.C.: 048721106 /E in base 32: 1GGV6L
180 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/alluminio) - 50 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1425/011 A.I.C.: 048721118 /E in base 32: 1GGV6Y
180 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PVC/alluminio) - 100 x 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RRL) per le confezioni da 14, 84, 10x1, 50x1 compresse rivestite con film ; medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL) per le confezioni da 100x1 compresse rivestite con film.