ED - Bactrimel

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 17 del 21.01.23, pag. 25)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di trimetoprim/sulfametoxazolo, «Bactrimel»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 24/2023 dell'11 gennaio 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Svezia: C.I.4 modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura per aggiunta di pustolosi esantematica acuta generalizzata come avvertenza e come reazione avversa a seguito dell'aggiornamento del CCDS versione 7.0, e per adeguamento alla linea guida eccipienti ed altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: BACTRIMEL.
Confezione: A.I.C. n. 048950012 - «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals GmbH con sede legale in Basler Straße 126 - 79540 Lörrach - Germania.
Codice procedura europea: SE/H/1914/001/II/004.
Codice pratica: VC2/2021/590.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.