ED - Glucagen

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31.01.23, pag. 25)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glucagone umano prodotto da Saccharomyces Cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante, «Glucagen»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 41/2023 del 18 gennaio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
tre variazioni tipo II C.I.4, aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per migliorare la comprensione del testo in merito alle avvertenze inerenti al monitoraggio dei pazienti con disturbi cardiaci e aggiungere una nuova precauzione in merito alla iperglicemia in pazienti con diabete, quando «Glucagen» č impiegato per l'indicazione diagnostica, aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 4 del foglio illustrativo per aggiunta dell'evento «reazioni al sito di iniezione»;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo alla versione corrente del QRD template, modifiche editoriali minori relativamente al medicinale GLUCAGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027489018 - «Hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 siringa con ago;
A.I.C. n. 027489020 - «1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala da 1 ml.
Codice di procedura europea: DK/H/0011/II/082/G.
Codice pratica: VC2/2022/207.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S, con sede legale in Novo Allč, DK 2880 Bagsvaerd, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.