ED - Diflucan

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 26 del 01.02.23, pag. 47)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluconazolo, «Diflucan»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 46/2023 del 18 gennaio 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DIFLUCAN.
DE/H/xxxx/WS/1013 (DE/H/3456/001-006/WS/060), tipo II, n. 2), C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, in linea con il CCDS, relativamente:
all'interazione tra fluconazolo e ivacaftor;
all'interazione tra fluconazolo e inibitori della HMG-CoA reduttasi;
all'aggiunta di una nuova interazione tra le sostanze fluconazolo e lurisadone;
all'uso di fluconazolo prima di iniziare una gravidanza;
DE/H/xxxx/WS/1121 (DE/H/3456/001-006/WS/061), tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, in linea con il CCDS, per l'aggiunta di
una nuova interazione tra fluconazolo e abrocitinib.
Si modificano i par. 4.4, 4.5, 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i relativi paragrafi del foglio illustrativo e, relativamente al solo dosaggio 10 mg/ml polvere per sospensione orale, il par. 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e i par. 7 e 15 delle etichette. Modifiche editoriali minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:

2 mg/ml soluzione per infusione

027267 (tutte le confezioni autorizzate) 043489 (tutte le confezioni autorizzate)

10 mg/ml polvere per sospensione orale

027267 (tutte le confezioniautorizzate)

50 mg - 100 mg - 150 mg capsule rigide

027267 (tutte le confezioni autorizzate)

200 mg capsule rigide

027267 (tutte le confezioni autorizzate)043489 (tutte le confezioni autorizzate)


 

 

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, Italia.
Numeri procedura: DE/H/xxxx/WS/1013 - DE/H/xxxx/WS/1121.
Codici pratica: VC2/2021/479 - VC2/2022/183.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.