ED - Fixnove

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 28 del 03.02.23, pag. 63)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore IX della coagulazione del sangue umano, «Fixnove»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 47/2023 del 18 gennaio 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria: C.I.4 - Modifica stampati a seguito dell'eliminazione della controindicazione «coagulazione intravascolare disseminata e/o iperfibrinolisi» dagli stampati e conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) - Versione 4.0, modifiche editoriali; sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; aggiornamento dell'etichettatura, relativamente al medicinale FIXNOVE.
Confezioni:
A.I.C. n. 038324024 - «600 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5 ml solvente;
A.I.C. n. 038324036 - «1200 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml solvente.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH con sede legale in Industriestrasse 67 - A-1221 Vienna - Austria.
Codice procedura europea: AT/H/0177/001-003/II/070 (IT CMS SOLO 002-003).
Codice pratica: VC2/2022/135.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.