Determina AIFA 24.01.23 - Pirfenidone Axunio - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
PIRFENIDONE AXUNIO.
Codice ATC - principio attivo: L04AX05 Pirfenidone.
Titolare: Axunio Pharma GmbH.
Cod. procedura EMEA/H/C/005873/0000 - EMEA/H/C/005873/IAIN/0003/G
GUUE 29/07/2022 - 31/10/2022.

Indicazioni terapeutiche.
Pirfenidone axunio è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Pirfenidone Axunio» deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
«Pirfenidone «Axunio» è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2)

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1655/001 - A.I.C.: 050221011 /E in base 32: 1HWMYM - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/22/1655/002 - A.I.C.: 050221023 /E in base 32: 1HWMYZ - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 63 compresse;
EU/1/22/1655/003 - A.I.C.: 050221035 /E in base 32: 1HWMZC - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 63 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/004 - A.I.C.: 050221047 /E in base 32: 1HWMZR - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/005 - A.I.C.: 050221050 /E in base 32: 1HWMZU - 534 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/006 - A.I.C.: 050221062 /E in base 32: 1HWN06 -534 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/007 - A.I.C.: 050221074 /E in base 32: 1HWN0L - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/22/1655/008 - A.I.C.: 050221086 /E In base 32: 1HWN0Y - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 63 compresse;
EU/1/22/1655/009 - A.I.C.: 050221098 /E In base 32: 1HWN1B - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 84 compresse;
EU/1/22/1655/010 - A.I.C.: 050221100 /E in base 32: 1HWN1D - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/011 - A.I.C.: 050221112/E In base 32: 1HWN1S - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/012 - A.I.C.: 050221124/E in base 32: 1HWN24 - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 63 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/013 - A.I.C.: 050221136/E in base 32: 1HWN2J - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 84 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/014 - A.I.C.: 050221148/E in base 32: 1HWN2W - 801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere pirfenidone abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
informazioni per il medico (checklist per la sicurezza);
informazioni per il paziente (foglio illustrativo).
La checklist per la sicurezza relativa a pirfenidone deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica, danno epatico farmaco-indotto e alla fotosensibilità:
funzionalità epatica, danno epatico farmaco-indotto:
pirfenidone è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale;
durante il trattamento con pirfenidone possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche;
è necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con pirfenidone e in seguito a intervalli regolari;
è necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento;
pronta valutazione clinica e esami della funzionalità epatica per pazienti che sviluppano segni e sintomi di danno epatico.
Fotosensibilità.
I pazienti devono essere informati del fatto che pirfenidone può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee;
anomalie nella funzionalità epatica;
danno epatico farmaco-indotto;
qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo(RNRL).