Determina AIFA 24.01.23 - Opdualag - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
OPDUALAG;
codice ATC - principio attivo: L01XY03 nivolumab/relatlimab;
titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;
cod. procedura: EMEA/H/C/005481/0000;
GUUE: 31 ottobre 2022.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Opdualag» è indicato per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
I pazienti trattati con «Opdualag» devono ricevere la scheda per il paziente e devono essere informati sui rischi associati a «Opdualag» (vedere anche il foglio illustrativo).
Test PD-L1
I pazienti devono essere selezionati per il trattamento con «Opdualag» in base all'espressione tumorale del PD-L1 confermata da un test convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
«Opdualag» è solo per uso endovenoso. Deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione della durata di trenta minuti.
«Opdualag» non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
«Opdualag» può essere utilizzato senza diluizione oppure può essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1679/001 - A.I.C. n. 050359013/E in base 32: 1J0UR5 - 240 mg / 80 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml (12 mg/ml / 4 mg/ml) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri dove «Opdualag» è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/caregiver che si prevede possano prescrivere e usare «Opdualag» abbiano accesso alla scheda per il paziente o ne siano in possesso.
La scheda per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
che il trattamento con «Opdualag» può aumentare il rischio di:
polmonite immuno-correlata;
colite immuno-correlata;
epatite immuno-correlata;
endocrinopatie immuno-correlate;
nefrite e disfunzione renale immuno-correlate;
reazioni avverse cutanee immuno-correlate;
miocardite immuno-correlata;
altre reazioni avverse immuno-correlate;
segni o sintomi delle problematiche di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico;
riferimenti per contattare il prescrittore di «Opdualag».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il formato e il contenuto del materiale informativo sopra indicato con l'autorità competente nazionale prima dell'immissione in commercio di «Opdualag» in ogni Stato membro.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).