Determina AIFA 24.01.23 - Sorafenib Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generici di nuova registrazione: «Sorafenib Accord».
Codice ATC - principio attivo: L01EX02 sorafenib.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U..
Cod. procedura EMEA/H/C/005921/0000.
GUUE 29 dicembre 2022.

Indicazioni terapeutiche.
Epatocarcinoma:
«Sorafenib Accord» è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali:
«Sorafenib Accord» è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Sorafenib Accord» deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
«Sorafenib Accord» è per uso orale.
«Sorafenib» deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto a alto contenuto lipidico, le compresse di «Sorafenib» vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1696/001 - A.I.C.: 050440015 /E in base 32: 1J39UH - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu) - 112 x 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo, gastroenterologo ed internista (RNRL).