ED - Iomeron

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 35 del 11.02.23, pag. 39)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iomeprolo, «Iomeron»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 49/2023 del 18 gennaio 2023

E' autorizzato il seguente worksharing:
variazione C.I.3.b: aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC per la procedura PSUSA/00001769/202004 in merito al rischio di ipotiroidismo neonatale, al rischio di ipertiroidismo, alla reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
2 variazioni C.I.4: modifica stampati a seguito degli aggiornamenti del CCDS; modifica dei paragrafi 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
per il medicinale IOMERON (A.I.C. n. 028282) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via E. Folli, 50 - 20134 Milano, Italia - codice fiscale 05501420961.
Codice pratica: VN2/2021/77.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarą notificata alla societą titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.