ED - Vasoretic, Enapren, Sinertec, Forzaar, Hizaar, Lortaan

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 35 del 11.02.23, pag. 40)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

 

Estratto determina AAM/PPA n. 53/2023 del 19 gennaio 2023

Sono autorizzate le seguenti variazioni: n. 1 tipo II C.I.4: Modifica stampati per specificare la non divisibilitą della compressa con variazione dei paragrafi 3 e 4.2 del RCP e paragrafo 3 del FI
n. 1 tipo II C.I.z: Modifica stampati per allineamento alle raccomandazioni del PRAC (PSUSA/749/201802) con variazione ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI. Modifiche editoriali ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del RCP,
per il medicinale VASORETIC (A.I.C. n. 027056) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
14 compresse 20 mg + 12,5 mg - A.I.C. n. 027056011;
28 compresse 20 mg + 12,5 mg - A.I.C. n. 027056023;
codici pratiche: VN2/2022/123 E VC2/2020/643;
procedura europea: SE/H/xxxx/WS/444.
E' autorizzata la seguente variazione: n. 1 tipo II C.I.z: Modifica stampati per allineamento alle raccomandazioni del PRAC (PSUSA/749/201802) con variazione ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI.
Modifiche editoriali al paragrafo 4.8 e al paragrafo 4 del FI.
Riformulazione della controindicazione dell'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan al paragrafo 4.3 del RCP e paragrafo 2 del FI;
Aggiornamento dell'avvertenza relativa all'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin al paragrafo 4.4 con corrispettiva cross-reference al paragrafo 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI;
Modifiche editoriali ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del RCP;
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 del RCP e sezione 4 del FI,
per il medicinale ENAPREN (AIC 025682) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
5 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 025682042;
5 mg compresse 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 025682319;
20 mg compresse 14 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 25682028;
20 mg compresse 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 025682079,
e per il medicinale SINERTEC (A.I.C. n. 033266) per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
«20 mg/6 mg compresse» 14 compresse in blister a pressione in alluminio con laminato in pvc - A.I.C. 033266014;
codice pratica: VN2/2020/643.
procedura europea: SE/H/xxxx/WS/444.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI per inserire i disturbi visivi associati all'uso del medicinale e l'interazione con il succo di pompelmo;
modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, e 4.8 del RCP; ai paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1, 7, 18 e 19 del confezionamento secondario e alla sezione 1 del confezionamento primario,
per il medicinale FORZAAR (A.I.C. n. 034310) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse - A.I.C. n. 034310019;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 034310021;
codici pratiche: VC2/2020/416 e VC2/2022/11;
procedure europee: NL/H/xxxx/WS/449 - NL/H/xxxx/WS/602.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI per inserire i disturbi visivi associati all'uso del medicinale e l'interazione con il succo di pompelmo;
modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP; ai paragrafi 4 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1, 7, 18 e 19 del confezionamento secondario e alla sezione 1 del confezionamento primario,
per il medicinale HIZAAR (A.I.C. n. 032079) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse - A.I.C. n. 032079028;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse - A.I.C. n. 032079030;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 032079042;
50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 032079055;
codici pratiche: VC2/2020/416 e VC2/2022/11;
procedure europee: NL/H/xxxx/WS/449 - NL/H/xxxx/WS/602.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica al paragrafo 4.5 del RCP e al paragrafo 2 del FI per inserire avvertenza relativa all'interazione con il succo di pompelmo.
Modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP; ai paragrafi 1, 2, 4 e 6 del foglio illustrativo; alle sezioni 1, 14 e 18 del confezionamento secondario e alla sezione 1 del confezionamento primario,
per il medicinale LORTAAN (A.I.C. n. 029384) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse - A.I.C. n. 029384031;
12,5 mg compresse rivestite con film 21 compresse - A.I.C. n. 029384029;
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 029384017;
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse - A.I.C. n. 029384043;
codice pratica: VC2/2022/11;
procedura europea: NL/H/xxxx/WS/602.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura (solo per «Vasoretic» le variazioni non prevedono modifiche all'etichettatura).

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarą notificata alla societą titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.