Determina AIFA 24.01.23 - Pyrukynd - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 gennaio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

PYRUKYND
Codice ATC - Principio attivo: B06AX04 Mitapivat
Titolare: Agios Netherlands B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005540/0000
GUUE 29 dicembre 2022

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Pyrukynd» è indicato per il trattamento del deficit di piruvato chinasi (deficit di PK) in pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione
Per uso orale.
«Pyrukynd» può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere divise, frantumate, masticate o sciolte poichè non sono attualmente disponibili dati a sostegno di altre modalità di somministrazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1662/001 A.I.C.: 050445016 /E In base 32: 1J3GQS
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pctfe/alluminio) - confezione per la riduzione graduale della dose: 7 compresse
EU/1/22/1662/002 A.I.C.: 050445028 /E In base 32: 1J3GR4
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pctfe/alluminio) - 56 compresse
EU/1/22/1662/003 A.I.C.: 050445030 /E In base 32: 1J3GR6
5 mg + 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pctfe/alluminio) - confezione per la riduzione graduale della dose: 14 compresse (7 × 5 mg + 7 x 20 mg)
EU/1/22/1662/004 A.I.C.: 050445042 /E In base 32: 1J3GRL  20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister - (pvc/pctfe/alluminio) - 56 compresse
EU/1/22/1662/005 A.I.C.: 050445055 /E In base 32: 1J3GRZ
20 mg + 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alluminio) - Confezione per la riduzione graduale della dose: 14 compresse (7 × 20 mg + 7 × 50 mg)
EU/1/22/1662/006 A.I.C.: 050445067 /E In base 32: 1J3GSC 
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pctfe/alluminio) - 56 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri di riferimento indicati dalle regioni per la cura delle malattie rare o di specialisti ematologo (RRL).