ED - Lenalidomide Grindeks

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 39 del 16.02.23, pag. 31)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Grindeks»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 70/2023 del 1° febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della Repeat-Use-Procedure NL/H/4286/001-007/E-001 con conseguente allineamento al prodotto di riferimento «Revlimid», allineamento alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali minori.
La variazione comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica: «linfoma follicolare».
La nuova indicazione terapeutica č rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate relativamente al medicinale LENALIDOMIDE GRINDEKS.
Confezioni:
049360011 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360023 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360035 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360047 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360050 - «7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360062 - «7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360074 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360086 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360098 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360100 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360112 - «20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360124 - «20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360136 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
049360148 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC/ACLAR/PVC;
Codice di procedura europea: NL/H/4286/001-007/II/005.
Codice pratica: VC2/2021/372.
Titolare A.I.C.: AS Grindeks, con sede legale in Krustpils iela 53, Riga LV-1057, Lettonia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gią prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalitą di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.