Determina AIFA 15.02.23 - Nucala - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 febbraio 2023)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale NUCALA (mepolizumab):
«Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)
"Nucala" č indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di etą pari o superiore a sei anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria.»

č rimborsata come segue:
Confezione:
«100 mg- soluzione iniettabile- uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro) in una penna preriempita - 1 ml (100 mg/ml)» 3 (3x1) penne preriempite (confezione multipla)
A.I.C. n. 044648044/E (in base 10);
Classe di rimborsabilitą: A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.610,26;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.958,36.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA): "Nucala" č indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di etą pari o superiore a sei anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria», da cui consegue:

l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;

l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);

l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR)

La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validitą del contratto: ventiquattro mesi.


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