DMS 06.03.23 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 6 marzo 2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;

Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;

Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per l'adozione di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;

Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, che disciplina, tra l'altro, le modalità per la definizione e l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 12 gennaio 2017, avente ad oggetto: «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che determina i livelli essenziali di assistenza ed in particolare il «nomenclatore prestazioni assistenza specialistica ambulatoriale» di cui all'allegato 4 ed individua i test a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visto l'art. 1, commi 684, 685 e 686 della legge 30 dicembre 2021, n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» che ha istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo, denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e 2023 destinato al «potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza» e demandato a un decreto del Ministro della salute, l'individuazione dei criteri, delle modalità di riparto del fondo nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 settembre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 253 del 28 ottobre 2022, nel quale sono stabiliti i criteri e le modalità di riparto del fondo istituito ai sensi dell'art. 1, commi 684, 685, 686 della summenzionata legge di bilancio 2022, per il potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing, nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle somme;

Considerato che il citato decreto del Ministro della salute 30 settembre 2022, ravvisata la necessità di individuare una patologia oncologica per la quale fosse possibile avvalersi di test di Next Generation Sequencing (NGS) per la diagnosi molecolare e la cui incidenza nella popolazione italiana fosse tale da garantire un adeguato utilizzo del fondo a disposizione, assicurando un'equa possibilità di accesso al test, ha individuato il carcinoma non a piccole cellule, non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone, quale neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta terapeutica;

Visto l'art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025» ove si prevede che «lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, istituito ai sensi dell'art. 1, comma 684, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, è incrementato di 200.000 euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica per il colangiocarcinoma. Con decreto del Ministro della salute da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabiliti i criteri e le modalità di riparto delle risorse di cui al presente comma e per il monitoraggio dell'impiego delle risorse medesime»;

Considerato che le sopra citate risorse, pari a 200 mila euro annui per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, incrementano il fondo già iscritto nel capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato «Fondo per i test di Next Generation Sequencing e disposizioni in materia di laboratori», afferente al centro di responsabilità della Direzione generale della prevenzione sanitaria, e istituito per le finalità sopra indicate nell'ambito del programma di spesa «Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della salute» dello stato di previsione del Ministero della salute;

Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30 dicembre 2022, concernente la ripartizione in capitoli delle Unità di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno finanziario 2023 e per il triennio 2023-2025;

Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato, che a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da qualsiasi disposizione di legge;

Considerato che la possibilità della profilazione molecolare, soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS), e la possibilità di accedere a terapie mirate in base alla presenza di alterazioni molecolari che necessitano di test in grado di individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;

Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European Society for Medical Ongology) per l'impiego delle tecniche di NGS in pazienti con tumori metastatici che individuano il colangiocarcinoma non operabile o recidivato quale ulteriore neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta terapeutica;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanità (CSS) - sezione I, sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso su richiesta della direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanità del Ministero della salute, che afferma in merito ai test NGS che: «Sono disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable» e identifica i laboratori idonei per l'esecuzione di questi test come «Le strutture che hanno oggi una consolidata esperienza (> 2 anni) nella esecuzione di test NGS».

Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria del 19 gennaio 2023, con il quale è stato istituito il tavolo di lavoro, cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza, finalizzato a individuare i criteri e le modalità di riparto del fondo di cui al richiamato art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre 2022, n. 197, nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle risorse;

Visto che l'incidenza del colangiocarcinoma nella popolazione italiana è pari a 3,4 casi ogni 100.000 abitanti, e che la sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma è pari al 15% nelle donne e al 17% negli uomini;

Considerato il numero di pazienti con colangiocarcinoma non operabile o recidivato che possono beneficiare dei test di Next-Generation Sequencing al fine di un'appropriata scelta terapeutica, pari indicativamente a 1.700 l'anno;

Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1° gennaio 2022;

Preso atto che l'individuazione di una quota per test non superiore a euro 1.150,00 consente di assicurare il test gratuitamente a 174 pazienti per ogni anno di vigenza del fondo;

Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei criteri e delle modalità di ripartizione del fondo tra le regioni, riparametrando il numero dei pazienti eleggibili in modo da garantire almeno un test gratuito per ogni regione;

Decreta:


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