Determina AIFA 28.03.23 - Pluvicto - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 marzo 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
PLUVICTO.
Codice ATC - Principio attivo: V10XX05 Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan.
Titolare: Novartis Europharm Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/005483/0000.
GUUE: 31 gennaio 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Pluvicto», in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) con o senza inibitore della via del recettore degli androgeni (androgen receptor, AR), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) progressivo, positivo all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via dell'AR e chemioterapia a base di taxani (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Istruzioni di sicurezza importanti.
«Pluvicto» deve essere somministrato solo da persone autorizzate a manipolare radiofarmaci in strutture cliniche designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
I radiofarmaci, incluso «Pluvicto», devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari che siano qualificati mediante formazione specifica e con esperienza nell'uso e nella manipolazione sicuri dei radiofarmaci, e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'agenzia governativa competente autorizzata a concedere l'uso dei radiofarmaci.
Identificazione del paziente.
I pazienti devono essere identificati per il trattamento mediante imaging PSMA.
«Pluvicto» è una soluzione iniettabile/per infusione pronta all'uso, esclusivamente monouso.
Istruzioni per la somministrazione.
La dose raccomandata di «Pluvicto» può essere somministrata per via endovenosa mediante iniezione utilizzando una siringa monouso dotata di apposita schermatura per siringhe (con o senza una pompa per siringa), mediante infusione utilizzando il metodo per gravità (con o senza una pompa per infusione) o mediante infusione utilizzando il flaconcino (con una pompa peristaltica per infusione).
Una dose ridotta di «Pluvicto» deve essere somministrata con il metodo con siringa (con o senza una pompa per siringa) o il metodo con flaconcino (con una pompa peristaltica per infusione). L'uso del metodo per gravità per somministrare una dose ridotta di «Pluvicto» non è raccomandato in quanto può comportare la somministrazione di un volume non corretto di «Pluvicto» se la dose non viene adattata prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, lavare il catetere endovenoso utilizzato esclusivamente per la somministrazione di «Pluvicto» con ≥ 10 ml di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per garantire la pervietà e ridurre al minimo il rischio di stravaso. I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali. Ai pazienti deve essere consigliato di rimanere ben idratati e di urinare frequentemente prima e dopo la somministrazione di «Pluvicto» (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sul metodo di preparazione e sui metodi di somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1703/001 - A.I.C.: 050419011/E in base 32: 1J2PB3 - 1000 MBq / ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 7,5 - 12,5 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima della commercializzazione di «Pluvicto» il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno stato membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato della guida per il paziente, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
La guida per il paziente ha lo scopo di ridurre il rischio di esposizione accidentale alle radiazioni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro dove «Pluvicto» è commercializzato, i pazienti abbiano accesso alla guida per il paziente.
La guida per il paziente di «Pluvicto» contiene i seguenti elementi chiave:
cos'è «Pluvicto» e come funziona;
descrizione della guida ai rischi su:
idratazione;
contatti stretti;
personale di assistenza;
attività sessuale e contraccezione;
uso dei servizi igienici;
doccia e lavanderia;
smaltimento dei rifiuti.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).