Determina AIFA 13.04.23 - Venetoclax - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 aprile 2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;

Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;

Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44 dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a), del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;

Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;

Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in virtù della legge 24 febbraio 2023, n. 14 di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;

Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;

Vista la determina n. 43032 del 3 aprile 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 del 6 aprile 2023, di modifica della determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, così come già modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022, relativa all'inserimento del medicinale «Venetoclax» (venclyxto) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria;

Rilevato che, per mero errore materiale, nel suddetto provvedimento viene fatto riferimento alla determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, così come modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 60 del 12 marzo 2022, relativa all'inserimento nell'elenco dei medicinali istituito ai sensi della legge n. 648/1996 del medicinale «Venetoclax» (venclyxto) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, anzichè, come è corretto, alla determina AIFA n. 12137 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 9 marzo 2020, relativa all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale «Venetoclax» in combinazione con azacitidina o decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥75 anni, così come modificata dalla determina n. 85821 del 30 luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 13 agosto 2020, relativamente alla sostituzione dell'allegato tecnico con il registro di monitoraggio web based;

Considerato che l'indicazione terapeutica per cui il medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, è stato inserito con determina AIFA n. 12137 del 3 febbraio 2020 nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, è «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥ 75 anni» e che tale indicazione è sovrapponibile con l'indicazione terapeutica autorizzata per lo stesso medicinale con la determina AIFA n. 248/2023 del 27 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 1° aprile 2023, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale «Venclyxto» (venetoclax) in combinazione con azacitidina «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML - acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva»;

Rilevato che per mero errore materiale nella determina n. 43032 del 3 aprile 2023 è stato escluso il medicinale «Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per l'indicazione terapeutica «per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria» anzichè, come è corretto, «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥ 75 anni»;

Rilevato che per mero errore materiale nella determina n. 43032 del 3 aprile 2023 è stato mantenuto il medicinale «Venetoclax» (venclyxto) in combinazione con decitabina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, «per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria già in trattamento fino alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento», anzichè, come è corretto, «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥ 75 anni già in trattamento fino alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento»;

Ritenuto, pertanto, di dover sostituire nella sopra citata determinazione n. 43032 del 3 aprile 2023 l'indicazione terapeutica «per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria» con l'indicazione «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥ 75 anni»;

Determina:


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