ED - Tegretol

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 24.05.23, pag. 31)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbamazepina, «Tegretol»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 327/2023 del 10 maggio 2023

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale TEGRETOL: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserimento di una nuova avvertenza; si modifica il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la corrispondente sezione del foglio illustrativo per inserimento delle reazioni di ipersensibilità «angioedema» e «anafilassi».
Confezioni A.I.C. numero:
020602013 - «200 mg compresse» 50 compresse;
020602025 - «400 mg compresse» 30 compresse;
020602037 - «bambini 20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 250 ml;
020602049 - «200 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse;
020602052 - «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano (Italia).
Codice pratica: VN2/2023/42.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.