Determina AIFA 22.05.23 - Immunoglobulina umana normale - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 maggio 2023)

Denominazione: Immunoglobulina umana normale (IVIg).

Indicazione terapeutica: trattamento dell'encefalite di Rasmussen.

Criteri di inclusione.
Pazienti affetti da encefalite di Rasmussen nei quali il trattamento steroideo non sia sufficientemente efficace (nel controllo dei sintomi o della progressione di malattia) o nel caso in cui non sia tollerato.

Criteri di esclusione.
Pazienti con intolleranza alle IVIg per nota ipersensibilitÓ al medicinale a base di IVIg o per deficienza selettiva di IgA con sviluppo di anticorpi anti IgA.
Pazienti con encefalite di Rasmussen in remissione clinica e strumentale.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico.
Il dosaggio consigliato Ŕ di 0.4 g/kg/die per tre giorni consecutivi, da ripetere una volta al mese.
Tale trattamento sarÓ proposto nel caso in cui e fino a quando il trattamento steroideo non sia sufficientemente efficace oppure non sia tollerato.

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico.
L'efficacia clinica del trattamento andrÓ valutata caso per caso, sulla base della condizione clinica del paziente, con particolare attenzione alla frequenza delle crisi epilettiche, alla velocitÓ di progressione dei deficit neurologici e delle alterazioni (atrofiche o di segnale) alla RMN encefalo.