Determina AIFA 01.06.23 - Enbrel - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 giugno 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
ENBREL
Codice ATC - Principio attivo: L04AB01 Etanercept
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
codice procedura EMEA/H/C/000262/II/0243/G
GUUE: 28 aprile 2023

Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide:
«Enbrel» in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato), è risultata inadeguata.
«Enbrel» può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
«Enbrel» è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
«Enbrel», da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai due anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale.
Artrite psoriasica
Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. «Enbrel» ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti, ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche
Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da sei anni d'età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.

Modo di somministrazione
Il trattamento con «Enbrel» deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con «Enbrel» devono essere provvisti della Scheda per il paziente.
La cartuccia per dispositivo di somministrazione di «Enbrel» è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg. Altre formulazioni di «Enbrel» sono disponibili in dosaggi da 10, 25 e 50 mg.
Uso sottocutaneo
Il contenuto totale (0,5 ml per il dosaggio da 25 mg o 1 ml per il dosaggio da 50 mg) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato usando il dispositivo per iniezione SMARTCLIC solo mediante iniezione sottocutanea. I siti di iniezione idonei includono l'addome, la parte alta della coscia e, solo se effettuata dal personale sanitario, l'area esterna della parte alta del braccio.
«Enbrel» soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione è esclusivamente monouso e da utilizzarsi con il dispositivo SMARTCLIC. Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono procedere all'auto-somministrazione dell'iniezione mediante il dispositivo SMARTCLIC con la cartuccia per dispositivo di somministrazione monodose, purchè il medico lo ritenga appropriato; se necessario, saranno sottoposti ad adeguato controllo medico. Il medico valuterà con il paziente la formulazione più adatta per l'iniezione.
Per la somministrazione è necessario attenersi alle istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo e nel manuale utente fornito con il dispositivo SMARTCLIC (vedere paragrafo 6.6). Istruzioni dettagliate su variazioni involontarie del dosaggio o dello schema di assunzione, comprese le dosi dimenticate, sono fornite nella sezione 3 del foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/99/126/027 - A.I.C. n. 034675266/E In base 32: 1126L2 - 25 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg/ml) - 4 cartucce per dispositivo di somministrazione + 8 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/99/126/028 - A.I.C.: 034675278 /E In base 32: 1126LG - 25 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg/ml) - 8 cartucce per dispositivo di somministrazione + 16 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/99/126/029 - A.I.C.: 034675280 /E In base 32: 1126LJ - 25 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg/ml) - 24 cartucce per dispositivo di somministrazione + 48 tamponi imbevuti di alcol
EU/1/99/126/030 - A.I.C. n. 034675292 /E In base 32: 1126LW - 50 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 1 ml (50 mg / ml) - 2 cartucce per dispositivo di somministrazione + 4 tamponi imbevuti di alcol
EU/1/99/126/031 A.I.C.: 034675304 /E In base 32: 1126M8 - 50 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 1 ml (50 mg / ml) - 4 cartucce per dispositivo di somministrazione + 8 tamponi imbevuti di alcol
EU/1/99/126/032 - A.I.C.: 034675316 /E In base 32: 1126MN - 50 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia per dispositivo di somministrazione contenente una siringa preriempita (vetro) 1 ml (50 mg / ml) - 12 cartucce per dispositivo di somministrazione + 24 tamponi imbevuti di alcol

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima dell'uso di etanercept in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Lo scopo del programma educazionale è ridurre il rischio di infezioni gravi e di insufficienza cardiaca congestizia e garantire la tracciabilità del medicinale etanercept.
Il titolare dell'A.I.C. deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato etanercept, tutti i medici che potrebbero prescrivere etanercept e tutti i pazienti che potrebbero utilizzare etanercept abbiano accesso a/o che vengano forniti loro i seguenti materiali educazionali:
Scheda per il paziente
Le schede per il paziente vengono fornite ai medici prescrittori di etanercept affinchè le distribuiscano ai pazienti che ricevono etanercept. Questa scheda contiene le seguenti informazioni importanti sulla sicurezza dei pazienti:
Il trattamento con etanercept può aumentare il rischio di infezione e di insufficienza cardiaca congestizia negli adulti
Segni o sintomi di questi problemi di sicurezza e quando rivolgersi a un medico
Istruzioni per registrare il nome commerciale e il numero di lotto del farmaco per garantire la tracciabilità
Informazioni dettagliate su come contattare il medico prescrittore di etanercept

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista(RRL).