Determina AIFA 01.06.23 - Sitagliptin/Metformina Cloridrato Sun - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 giugno 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova registrazione:
SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO SUN;
codice ATC - principio attivo: A10BD07 Sitagliptin / Metformina cloridrato;
titolare: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.;
codice procedura EMEA/H/C/005778/0000;
GUUE: 28 aprile 2023;

Indicazioni terapeutiche
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN» č indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti gią in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.
«Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN» č indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
«Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN» č indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ.
«Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN» č anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Modo di somministrazione
Uso orale.
«Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN» deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1720/001 A.I.C.: 050636012 /E In base 32: 1J997D - 50 mg / 850 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse;
EU/1/23/1720/002 A.I.C.: 050636024 /E In base 32: 1J997S - 50 mg / 850 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse;
EU/1/23/1720/003 A.I.C.: 050636036 /E In base 32: 1J9984 - 50 mg / 850 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 200 compresse;
EU/1/23/1720/004 A.I.C.: 050636048 /E In base 32: 1J998J - 50 mg / 1000 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse;
EU/1/23/1720/005 A.I.C.: 050636051 /E In base 32: 1J998M - 50 mg / 1000 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse;
EU/1/23/1720/006 A.I.C.: 050636063 /E In base 32: 1J998Z - 50 mg / 1000 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 200 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attivitą e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed ogni successivo aggiornamento concordati del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).