Determina AIFA 01.06.23 - Tolvaptan Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 giugno 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova registrazione.
TOLVAPTAN ACCORD.
Codice ATC - principio attivo: C03XA01 «Tolvaptan».
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Codice procedura: EMEA/H/C/005961/0000.
G.U.U.E.: 28 aprile 2023.

Indicazioni terapeutiche
«Tolvaptan» č indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Modo di somministrazione
Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Uso orale.
Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1719/001 - A.I.C.: 050637014 /E in base 32: 1J9B6Q - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 7 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/002 - A.I.C.: 050637026 /E in base 32: 1J9B72 - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/003 - A.I.C.: 050637038 /E in base 32: 1J9B7G - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/004 - A-I-C-: 050637040 /E in base 32: 1J9B7J - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 30 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/005 - A-I-C-: 050637053 /E in base 32: 1J9B7X - 15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 7 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/006 - A.I.C.: 050637065 /E in base 32: 1J9B89 - 15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/007 - A.I.C.: 050637077 /E in base 32: 1J9B8P - 15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/008 - A.I.C.: 050637089 /E in base 32: 1J9B91 - 15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 30 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/009 - A.I.C.: 050637091 /E In base 32: 1J9B93 - 30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 7 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/010 - A.I.C.: 050637103 /E in base 32: 1J9B9H - 30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/011 - A.I.C.: 050637115 /E in base 32: 1J9B9V - 30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/23/1719/012 - A.I.C.: 050637127 /E in base 32: 1J9BB7 - 30 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/alu) - 30 × 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, nefrologo, oncologo (RNRL).