Determina AIFA 19.06.23 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 giugno 2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, č stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;

Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą», nonchč gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;

Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad determina DG - 257-2023 hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale č stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purchč queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;

Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;

Vista la determina AIFA n. 435/2022 del 6 ottobre 2022, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilitą», pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 238 dell'11 ottobre 2022;

Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;

Considerato l'obbligo di segnalazione alle autoritą competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;

Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale ENDOXAN BAXTER (A.I.C. 015628011), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute; nonchč delle segnalazioni di mancata reperibilitą del medicinale pervenute dal territorio;

Preso atto che, pur a fronte della conclusione dello stato di carenza del medicinale PARLODEL (A.I.C. 023781014), notificata dal titolare A.I.C. Viatris Healthcare Limited con nota del 20 dicembre 2022, sono state rilevate evidenze di un flusso di esportazione, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute, che potrebbe generare nuovi stati di carenza;

Preso atto della comunicazione di carenza per il medicinale RIVOTRIL (A.I.C. 023159054) ricevuta dal titolare A.I.C. Cheplapharm Arzneimittel GMBH con nota prot. n. 61820 del 12 maggio 2023, e delle evidenze di un flusso di esportazione, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute sia della confezione attualmente in stato di carenza (A.I.C. 023159054) che della confezione con A.I.C. 023159066, per cui il titolare A.I.C. Cheplapharm Arzneimittel GMBH ha notificato la conclusione dello stato di carenza con nota del 14 marzo 2023;

Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;

Preso atto di quanto riferito dal concessionario di vendita nazionale Neuraxpharm Italy S.p.a. circa i possibili flussi di esportazione del medicinale BUCCOLAM (A.I.C. 042021) nelle confezioni 016, 028 e 030;

Preso atto che, pur a fronte della conclusione dello stato di carenza del medicinale PYLERA (A.I.C. 041527019), notificata dal titolare A.I.C. Laboratoires Juvise Pharmaceuticals con nota del 4 aprile 2023, sono state rilevate evidenze di un flusso di esportazione, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute, che potrebbe generare nuovi stati di carenza;

Preso atto della conclusione dello stato di carenza per il medicinale BAQSIMI (A.I.C. 048407011) e considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilitą dal territorio per tale medicinale; Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 435/2022 del 6 ottobre 2022, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali ENDOXAN BAXTER (A.I.C. 015628011), PARLODEL (A.I.C. 023781014), RIVOTRIL (A.I.C. 023159054 e 023159066), MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013), BUCCOLAM (A.I.C. 042021016, 042021028 e 042021030) e PYLERA (A.I.C. 041527019);

Informato il Ministero della salute in data 16 giugno 2023;

Determina:


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