Determina AIFA 20.06.23 - Jardiance - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 giugno 2023)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale JARDIANCE (empagliflozin):
«"Jardiance" č indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica»
e le indicazioni terapeutiche autorizzate e gią rimborsate:
«"Jardiance" č indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato:
in monoterapia quando l'uso della metformina č considerato non appropriato a causa di intolleranza;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
"Jardiance" č indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta»,

sono rimborsate come segue.

Confezioni:

«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 043443136/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 65,62;
nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione terapeutica «"Jardiance" č indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato»;

«25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 043443047/E (in base 10);
classe di rimborsabilitą: A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 65,62;
nota AIFA: 100.

La rimborsabilitą della confezione con codice A.I.C. n. 043443047/E č riconosciuta solo in relazione all'indicazione terapeutica «"Jardiance" č indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato».

Sconto obbligatorio progressivo, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «"Jardiance" č indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica classe NYHA II-III con frazione d'eiezione compresa tra 41 e 59%», da cui conseguono:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR).

La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validitą del contratto: ventiquattro mesi.


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