Determina AIFA 20.06.23 - Jardiance - articolo 2: Condizioni e modalità di impiego

  Articolo 2 - Condizioni e modalità di impiego

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 giugno 2023)

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

E' istituito un piano terapeutico web-based dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Jardiance», a base di empagliflozin per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità:

«Jardiance» è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.

Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it

I medici abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.


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