Determina AIFA 27.06.23 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2023)

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2023

 

L'art. 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147 e successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilità, a partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera g) legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni, della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2023.

 

A) Procedura di calcolo

1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2022, ai sensi della determina AIFA n. DG/285/2022 del 30 giugno 2022 concernente procedura pay-back 5% - Anno 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 151 del 30 giugno 2022 e successive modificazioni ed integrazioni, ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

2. Sono state individuate tutte le specialità in fascia A e in fascia H commercializzate nel corso del 2022, aventi almeno un mese di consumi a carico del Servizio sanitario nazionale.

3. Sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2022 il requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed integrazioni.

4. Infine, si è tenuto conto di tutte le specialità medicinali in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (numero di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2022. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2022.

6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel seguente modo:

a. per i farmaci in fascia A:

i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'art. 1, legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006 e delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;

ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40 dell'art. 1 legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto S.S.N. esclusivamente negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA.

b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (vigente al 29 maggio 2023) e quello ridotto del 5%.

7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2022 successivamente riportato all'anno, ottenendo così l'importo totale di pay-back 2023 per ciascuna specialità medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi vigenti.

8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2023, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovrà essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2023 durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del presente provvedimento poichè l'azienda beneficerà fino al 30 giugno 2023 di tale sospensione, il pay-back è stato calcolato per il periodo (1° gennaio 2023 - 30 giugno 2023). Sono escluse tutte le specialità per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per tali specialità l'importo di pay-back sarà calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della sospensione della riduzione del 5%.

9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (legge finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back è pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.

10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 145 del 23 giugno 2012).

 

B) Ambito di applicazione

Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2022, con l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre 2006).

 

C) Dati di consumo

Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:

per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed - istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448, modificato dall'art. 18 decreto ministeriale salute 20 settembre 2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle Distinte contabili riepilogative (DCR), 2022 aggiornate che AIFA riceve mensilmente dalle regioni;

per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con nota protocollo 0018250-26/04/2023-DGSISS-MDS-P ed aggiornati dall'NSIS al 20 aprile 2023.

 

Glossario:

(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.

(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.

(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.

(4) = (1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).

(5) = Nella piattaforma payback 5% 2023, il prezzo riportato nel prospetto «Confezioni in convenzionata» è da intendersi come prezzo al pubblico al netto delle riduzioni di legge ( 5% +5%).