Determina AIFA 27.06.23 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;

Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) di seguito, «regolamento»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra è stata nominata, a decorrere dal 25 gennaio 2023, quale sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, nella legge n. 196 del 2022;

Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;

Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilità di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi così come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale (S.S.N.);

Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA i) la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale; ii) la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005»; ed iii) il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;

Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio 2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facoltà di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalità di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, contenente le «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»;

Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilità alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;

Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento, la determina del direttore generale dell'AIFA 27 giugno 2022, n. 285 , riguardante «Procedura pay-back 5% - Anno 2022», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 2022, n. 151, che ha regolamentato, per l'anno 2022, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;

Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 6 luglio 2022, n. 297, contenente la «Modifica dell'allegato 2 alla determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente "Procedura pay-back 5% - Anno 2022"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'11 luglio 2022, n. 160;

Ravvisata, anche per l'anno 2023, la necessità di procedere a determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonchè dei prezzi dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volontà ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate;

Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche per il procedimento relativo all'anno 2023, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visti:

la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;

il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 e successive modifiche ed integrazioni, contenente il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;

il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 e successive modifiche ed integrazioni, contenente il «regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»;

il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni; il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato;

Considerata, la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - anno 2023, pubblicata sul portale AIFA in data 1° giugno 2023, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a decorrere dalle ore 14,00 della medesima data, attraverso il link: https://servizionline.aifa.gov.it alla sezione AIFA front-end dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali è possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate;

Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2023, pervenute all'AIFA fino alla data del 15 giugno 2023;

Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 26 giugno 2022;
(vedi rettifica apportata dall'articolo 1 della determina AIFA del 17.07.23 - ndr)

Per tutto quanto in premessa;

Determina:


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