Determina AIFA 23.06.23 - Opzelura - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 giugno 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
OPZELURA.
Codice ATC - Principio attivo: D11AH09 - ruxolitinib.
Titolare: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Codice procedura EMEA/H/C/005843/0000.
GUUE 31 maggio 2023.

Indicazioni terapeutiche
«Opzelura» è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai dodici anni di età.

Modo di somministrazione
La crema è solo per uso cutaneo.
Dopo l'applicazione di ruxolitinib crema, evitare di lavare la cute trattata per almeno due ore.
La crema non deve essere applicata sulle labbra per evitare che venga ingerita.
Avvertire i pazienti di lavarsi le mani dopo l'applicazione della crema, a meno che le mani stesse non siano state trattate. Se la crema viene applicata al paziente da un'altra persona, quest'ultima deve lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1726/001 A.I.C.: 050666015 /E In base 32: 1JB6JZ
15 mg / g - crema - uso cutaneo - tubo (alu) 100 g - 1 tubo.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologo (RRL).