Determina AIFA 03.07.23 - Olumiant - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 luglio 2023)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale OLUMIANT (baricitinib):
«Alopecia areata
Baricitinib è indicato per il trattamento dell'alopecia areata severa nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Dermatite atopica
"Olumiant" è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.»,

sono rimborsate come segue.

Confezione:
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 045260104/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 694,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.146,96.

Confezione:
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 045260027/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 694,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.146,96.

Confezione:
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 045260142/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.084,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.440,89.

Confezione:
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 045260066/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.084,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.440,89.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Clausola di salvaguardia: al superamento della soglia di 63,4 milioni, calcolata al netto di eventuali payback e con riferimento al periodo di vigenza dell'accordo, è onere della società presentare istanza di rinegoziazione delle condizioni negoziali di cui al presente accordo al fine di ricontrattare il prezzo con una ulteriore scontistica proporzionata all'entità dello sforamento. Qualora la società non provveda a presentare tempestivamente istanza di rinegoziazione, AIFA convocherà in qualsiasi momento la società per la revisione dei termini dell'accordo.

Successive negoziazioni riferite al medesimo prodotto dovranno contenere condizioni migliorative per il Servizio sanitario nazionale rispetto a quelle attuali, salvo casi eccezionali debitamente rappresentati dalla società.

E', altresì, onere della società monitorare il numero delle confezioni vendute a carico del Servizio sanitario nazionale e il relativo fatturato del medicinale in oggetto e di comunicarne semestralmente il valore all'Agenzia italiana del farmaco.

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validità del contratto: accordo integrativo della determina AIFA n. 1641/2021 del 27 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 13 del 18 gennaio 2022.


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