ED - Cuvitru

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 160 del 11.07.23, pag. 21)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale, «Cuvitru»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 436/2023 del 28 giugno 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale CUVITRU:
tipo II, C.I.4) - una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Si modificano il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo, relativamente all'aggiunta della «somministrazione manuale» come modalità di somministrazione sottocutanea alternativa del medicinale.
Si aggiornano il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo, relativamente al «contenuto di sodio».
Si apportano altresì modifiche editoriali nei testi.
Confezioni:
A.I.C. n. 044244010 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml:
A.I.C. n. 044244022 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244034 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244046 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244059 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044244061 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244073 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244085 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244097 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244109 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244111 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244123 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244135 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244147 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244150 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244162 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 40 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria.
Numero procedura: AT/H/0631/001/II/033.
Codice pratica: VC2/2022/299.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.